תקן תקנות

בשנת 1965, הקהילה האירופית ניסחה את הוראת התרופות (65/EEC) על מנת לאחד את החוקים והתקנות הקשורים לתרופות צמחיות בין מדינות.בשנת 1988 ניסחה הקהילה האירופית את ההנחיות לניהול מוצרים צמחיים, שקבעו בבירור: "רפואת צמחים היא סוג של תרופה, והמרכיבים הפעילים הכלולים בה הם רק צמחים או תכשירים של רפואת צמחים.תרופות צמחיות חייבות להיות ברישיון למכירה.יש לעמוד בסטנדרטים של איכות, בטיחות ויעילות לפני שניתן לשווק מוצר".הבקשה לרישיון נדרשת למסור את הפרטים הבאים: 1. המידע האיכותי והכמותי של הרכיבים;2. תיאור שיטת הייצור;3. שליטה בחומרים ראשוניים;4. בקרת איכות וזיהוי שיתבצעו באופן שוטף;5. בקרת איכות והערכת מוצרים מוגמרים;6. זיהוי יציבות.בשנת 1990, הקהילה האירופית הציעה GMP לייצור תרופות צמחיות.
בדצמבר 2005, הרפואה המסורתית KlosterfrauMelisana נרשמה בהצלחה בגרמניה.מוצר זה מורכב בעיקר מדשא בלסם, ניחוח אזרחי, אנג'ליקה, ג'ינג'ר, ציפורן, גלנגל, אירוגנטי, טיפול במתח נפשי וחרדה, כאבי ראש, דיסמנוריאה, אובדן תיאבון, דיספפסיה, קור וכן הלאה.בבריטניה קיימות מאות בקשות לרישום תרופות מסורתיות, אך עד כה אף אחת לרפואה סינית מסורתית.

התפיסה הבסיסית של תרופות בארצות הברית היא שההרכב הכימי צריך להיות ברור, ובמקרה של תכשירים של תרכובות, הפרמקודינמיקה של כל רכיב כימי והשפעות האינטראקציות ביניהן על היעילות והרעילות צריכה להיות ברורה.בהשפעת התפיסה האורתודוקסית כביכול של רפואה, ל-FDA האמריקני הבנה גרועה מאוד ברפואת צמחים, כולל רפואה סינית מסורתית, ולכן הוא אינו מכיר ברפואת צמחים טבעית כרפואה.עם זאת, תחת לחץ של הוצאות עצומות לטיפול רפואי ודעת קהל חזקה, הקונגרס האמריקני העביר את חוק תוספי התזונה לבריאות (DSHEA) בשנת 1994 באמצעות מאמצים בלתי פוסקים ושדלנות של כמה מפעלים קטנים ובינוניים, אשר פירטו את רפואת הצמחים הטבעית, כולל רפואה סינית מסורתית כתוסף תזונה.ניתן לומר שתוספי תזונה הם מוצר מיוחד בין מזון לרפואה.למרות שלא ניתן לציין את האינדיקציה הספציפית, ניתן לציין את תפקודה הבריאותי.

לתרופות צמחיות טבעיות המיוצרות ונמכרות בארצות הברית יש מעמד חוקי, כלומר, הן מוכרות לשימוש במניעה וטיפול במחלות.בשנת 2000, בתגובה לדרישת הציבור, החליט נשיא ארצות הברית להקים את "מועצת המדיניות בנושא רפואה משלימה ואלטרנטיבית", עם 20 חברים שמונו על ידי הנשיא ישירות כדי לדון בהנחיות המדיניות של רפואה משלימה. ורפואה אלטרנטיבית ולחקור את הערך הפוטנציאלי שלה.בדו"ח הרשמי שלה לנשיא ולקונגרס בשנת 2002, ****** כללה את "הרפואה הסינית המסורתית" במערכת הרפואה המשלימה והאלטרנטיבית.

בשנים האחרונות, ה-FDA חיזק את הניהול הרגולטורי של תרופות צמחיות טבעיות.בשנת 2003 היא החלה ליישם ניהול GMP עבור תוספי תזונה וקבעה סטנדרטים מחמירים לייצור ותיוג של תוספי תזונה.ה-FDA פרסם את ההנחיות לפיתוח תרופות צמחיות באינטרנט וביקש הערות ברחבי העולם.העקרונות המנחים מציינים בבירור שתרופות בוטניות שונות מתרופות כימיות, ולכן הדרישות הטכניות שלהן צריכות להיות שונות גם מהאחרונות, ומסבירות כמה מאפיינים של תרופות בוטניות: ההרכב הכימי של תרופות בוטניות הוא בדרך כלל תערובת של מספר מרכיבים, אלא מאשר מתחם בודד;לא כל הכימיקלים בצמחי מרפא ****** ברורים;ברוב המקרים, החומרים הפעילים של תרופות צמחיות אינם נקבעים ******;במקרים מסוימים, הפעילות הביולוגית של רפואת הצמחים אינה ****** ברורה וברורה;מתודולוגיות רבות להכנה ועיבוד של תרופות צמחיות הן אמפיריות במידה רבה;לבוטניקלים ניסיון רב וארוך טווח ביישום בבני אדם.לא נמצאו תופעות לוואי רעילות ברורות ביישום ארוך טווח ונרחב של רפואת צמחים בגוף האדם.כמה תרופות צמחיות שווקו כמוצרי בריאות או תוספי תזונה.

בהתבסס על ההבנה של ה-FDA לגבי תרופות צמחיות, הדרישות הטכניות לתרופות צמחיות בעקרונות המנחים שונות מאלו של תרופות כימיות, לרבות: הדרישות הטכניות למחקר פרה-קליני רופפות יחסית;ניתן לטפל בבדיקה הפרמקוקינטית בצורה גמישה.טיפול מיוחד בתכשירים צמחיים מורכבים;טכנולוגיה פרמצבטית דורשת עיבוד גמיש;הדרישות הטכניות של פרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה הופחתו.ההנחיות מייצגות קפיצת מדרגה איכותית בגישת ה-FDA לתרופות צמחיות טבעיות, לרבות תרופות סיניות מסורתיות.השינוי הגדול במדיניות הממשלה האמריקאית בנושא רפואת צמחים יצר את התנאים הבסיסיים לכניסת רפואת הצמחים לשוק האמריקאי.
בנוסף ל-Veregen, שכבר אושר, כ-60 עד 70 צמחים בוטניים נמצאים בצנרת עד כה.